目前，高端、高附加值及前 沿應用的下磁力攪拌器仍以進口 品牌的居多。主要原因在于制藥 行業不同于其他行業，準入門檻 便是 GMP 法規對無菌設計和驗 證的要求。而這些方面從最初到現在，國內都是從國外學習和參 考過來的，經過多個階段的發展， 才逐漸形成現有的法規體系。 設備的硬件加工制造和軟件 驗證類技術的關鍵難點仍待攻破： 硬件制造方面，包括高端碳化硅 軸承加工制造、高精度機加工水 平、精密數控機床的公差控制、 原材料的選擇及人工磁鐵強磁化 技術等；軟件方面，包括結構設計、 功能驗證、清洗驗證及材料選用 等。目前國產品牌還是以仿制為 主。隨著國內制藥行業的大規模 投資、CMO 及 CRO 的興起，國 產硬件有望崛起，并逐漸替代進 口產品。國產品牌和進口品牌的 良性競爭將推動行業整合、產品 的更新及升級換代。

供應商稀缺   磁浮，可以避免運轉帶來的 顆粒物風險，使陰陽軸承延長使 用壽命；并且可以實現低液位的低速干轉、兼容懸濁液攪拌等功能。 而現實中只有少數供應商可以提 供這種磁浮式攪拌器。 對于普通的碳化硅軸承來說， 是不能干轉的。目前，為了能夠 干轉，一般原子碳和鉆石采用碳 化硅包作為軸承材料，或者將氧 化鋯和碳化硅匹配成對作為陰陽 軸承，以這兩種方式構成的軸承 雖然可以實現累計不超過 4 ～ 5 h 的連續干轉，但會產生顆粒物， 對于注射類澄明制劑無法適用。

 底部多層磁力攪拌器，常用 于發酵或細胞培養。由于采用下 磁力驅動，故沒有機械密封和清 洗死角，特別適合用于長時間培 養的發酵罐或生物反應器中。其 底部采用的是磁力驅動，可使最 小攪拌體積降到最低，并將種子 細胞放大培養的放大比做到最 大（1:5）。與頂置的攪拌器（放 大比為 1:3 或 1:2）相比，更為高效。 底部多層磁力攪拌器（如圖 5 所 示）可以在實現低速運轉的同時 確保溶氧率達標，而下磁力攪拌 器的運行則完全依靠于磁螯合的 扭矩。由于其對轉頭內部磁力分 配和磁鐵磁性要求都很高，國內 目前只有 2 ～ 3 家供應商可供選 擇，極大地限制了這類生物反應 器的發展。 均質過程往往會用到高速磁 力攪拌器（需要電動機磁鐵和轉 頭磁鐵有強磁力螯合），線速度是 其表征剪切效果的重要參數。而 現實中下磁力高速攪拌器的線速 度通常低于 30 m/s，達不到均質 過程 40 m/s 的要求，只能應用在 一些初級的均質過程中（如將大 顆粒剪切成小顆粒）。

 一次性工藝可以實現磁力驅 動，但高密度聚乙烯摩擦產生的顆粒會對制藥過程造成威脅。理 論上采用磁浮就可以避免此種風 險，但磁浮是目前一次性攪拌器 的技術難題，仍只有 1 ～ 2 家國 外供應商具備解決方案，嚴重制 約了用戶的選擇面。目前國產品 牌尚且沒有解決方案，需要與合 適的供應商和銷售前端進行合作開發。